엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인
한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(
최성훈 기자24.05.21 15:36
유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 신약 허가가 가시화하고 있는 가운데, 다가오는 '2024 ASCO'에서 발표할 임상 분석 결과에 이목이 쏠리고 있다. 오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 '미국 암학회(AACR)', '유럽종양학회(ESMO)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 '2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)'가 개
조해진 기자24.05.21 11:23
꺾이지 않는 K-피부미용 의료기기…여전히 호실적
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 피부미용 의료기기 업계가 여전히 고공 실적을 기록 중이다. 꺾이지 않는 국내외 피부미용 수요에 올해 첫 분기부터 견조한 흐름을 이어갔다. 21일 메디파나뉴스가 전자공시시스템에 올라온 피부미용 의료기기 상장사들의 1분기 사업보고서를 살펴본 결과, 원텍을 제외한 나머지 기업들은 매출에서 전년 동기 대비 좋은 흐름을 유지했다. 클래시스는 해외 소모품 매출이 빠르게 증가하며 분기 최대 실적을 기록했다. 회사의 연결 기준 1분기 매출은 504억원, 영업이익은 265억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비
최성훈 기자24.05.21 05:56
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치
최인환 기자24.05.20 15:27
유비케어, 의료기관수 패턴 분석 콘텐츠 신규 론칭
디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 의약품 처방 기관 분석 솔루션인 'UBIST Hospital & Clinic Dynamics'(이하 UBIST HCD)에서 기관수 패턴을 분석할 수 있는 콘텐츠 2종을 출시했다고 20일 밝혔다. 'UBIST HCD'는 제약사를 대상으로 의약품 처방 기관수 데이터를 제공하는 솔루션으로 올해 1월 국내 처음 출시 됐다. 이번에 새롭게 선보이는 콘텐츠 2종은 처방 의약품을 변경하는 의료기관 수를 분석할 수 있는 'Switching'과 경쟁 의약품을 동시에 취급하는 기관수를
최봉선 기자24.05.20 08:52
루닛 "루닛 인사이트 활용 연구논문 100편 돌파"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 제품군을 활용한 연구논문 등재 건수가 100편을 돌파했다고 20일 밝혔다. 이는 학회 등에서 발표한 연구초록(Abstract)은 제외하고, 동료평가(Peer Review) 과정을 거쳐 저명 글로벌 학술지에 실린 논문(Article)만 고려한 것으로, 전 세계 영상의학 및 종양학 분야 의료AI 기업 중 가장 많은 논문 등재 실적이다. 지난 2018년 첫 논문 등재를 시작으로 매년 꾸준히 연구 결과를 내온 루닛은 흉부 엑스레이
최성훈 기자24.05.20 08:50
대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대원제약이 호흡기 질환 수요 증가에 1분기 역대 최대 매출액을 달성했다. 이러한 추세라면 올해 역대 최대 연매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 대원제약이 16일 금융감독원 전자공시시스템에 공개한 2024년도 1분기 실적에 따르면, 별도재무제표 기준 매출액은 1414억9000만원으로 역대 최대치를 기록했다. 전년 동기 매출액인 1181억6900만원과 대비하면 19.7% 상승한 수치다. 영업이익은 175억8300만원으로 전년 동기 95억6700만원 대비 83.8% 증가했고, 당기순이익은 114억원으로
조해진 기자24.05.18 05:58
대한뉴팜, 신공장 기공식… 미래 성장동력 마련
대한뉴팜이 향남 공장부지에 신공장 건설을 위한 기공식 및 안전기원제 행사를 17일 진행했다고 밝혔다. 신공장은 건설비 429억원을 투입하여 연면적 1만5123㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 건설된다. 공사기간은 15개월이며 밸리데이션 과정을 거쳐 2027년부터 정식 생산에 돌입한다. 대한뉴팜은 미래 성장동력을 확보하기 위해 21년 '대한뉴팜 산학연센터'를 오픈해 연구개발 역량을 강화하고 있으며, 이후 22년부터 '향남 프로젝트 1·2·3'를 전략적으로 추진해왔다. 프로젝트 1단계로 연구동을 23년 5월에
최봉선 기자24.05.17 13:26
국제약품, 1Q 매출 전년比 13.3%↑…역대 최대 연매출 '기대'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국제약품이 올해 1분기 실적 호조를 거두면서 역대 최대 연매출 달성을 예고하고 있어 주목된다. 국제약품이 16일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 2024년 1분기 보고서에 따르면, 매출액은 359억3900만원으로 전년 동기 317억2000만원 대비 13.3% 상승했다. 영업이익은 32억8700만원으로 전년 동기 12억4900만원 대비 163.1%, 당기순이익은 26억5600만원으로 전년 동기 8억2000만원 대비 223.9% 증가했다. 이는 1313억800만원으로 역대 최대 매출을 기록했던 2
조해진 기자24.05.17 11:59
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
존슨앤드존슨, 8.5억달러에 프로테오로직스 인수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 중증 아토피피부염 치료 파이프라인을 강화한다. 자가면역질환에서 이중특이항체 신약을 개발 중인 생명공학 회사를 인수하면서다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 비상장 생명공학 회사인 프로테오로직스(Proteologix)를 최대 8억5000만달러(한화 약 1조1500억원)에 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이번 인수합병(M&A)은 미국의 독점 금지 승인 및 기타 관례적인 종결 조건에 따라 올해 2분기 또는 3분기 내에 완료될 예정이다. 프로테오로직스는 IL-13
최성훈 기자24.05.17 11:15
일동바이오사이언스, '비타푸드 유럽' 참가‥글로벌 진출 확대
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 '2024 비타푸드 유럽'에 참가해 자사의 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 17일 밝혔다. '비타푸드 유럽'은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 전시회로, 올해 행사는 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 행사장 내에 전용 홍보 부스를 마련하고 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics) 등 자사의 기능성 소재와 원료, 4중 코팅 공법을 비롯한 원천
최봉선 기자24.05.17 10:32
한림제약 비강 분무제 '나자플렉스', 글로벌 시장 수출길 확대
한림제약이 '나자플렉스 나잘스프레이'에 대한 세계 시장을 겨냥한 수출 확대에 나서고 있어 관심이 모아진다. '나자플렉스 나잘스프레이'(모메타손푸로에이트 + 아젤라스틴염산염)는 세계 최초의 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴염산염 성분이 복합된 비강 분무제 제품으로, 스테로이드제와 항히스타민제의 복합제제라는 특성으로 우수한 치료 효과를 보인 국산 개량신약이다. 지난 2014년 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하면서, 나자플렉스를 구성하는 두 성분 배합의 제제 안정성을 확보하기 위해 자체 개발한 안정화 기술의 우수성을 입증받기도 했다
최봉선 기자24.05.17 09:45
P&K피부임상연구센타, 1분기 영업익 9억원…전년比 30% ↑
국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 1분기 역대 최고 실적을 달성하며 놀라운 성장세를 이어가고 있다. 지난 16일 공시에 따르면 P&K는 2024년 1분기 개별재무제표 기준 매출액 42억원, 영업이익 9억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 19%, 영업이익은 30% 증가했다. 이번 실적 향상은 기존 거래처와 거래 확대 및 신규 거래처 유치를 통해 지속적인 수주 확보에 성공했기 때문이라는 분석이다. 특히, 타사와 차별화된 뛰어난 기술 경쟁력
최인환 기자24.05.17 09:37
셀트리온 램시마SC, 브라질 공립시장 선점하나
셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 확장할 전망이다. 셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다는 설명이다. 이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립
문근영 기자24.05.17 09:27
코어라인소프트, 유럽 시장 공략 물꼬 텄다
인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(김진국 대표)가 유럽 거점 병원들과 솔루션 공급 계약 체결을 포함 중장기적 파트너십을 확대하며, 유럽 성과 창출에 주력하고 있다. 코어라인소프트는 최근 ▲쾰른 대학병원 ▲독일 뮌헨 방사선 센터 ▲벨기에 대형병원 AK Klina ▲이탈리아 사피엔자 및 모날디 등에 자사 AI 솔루션을 공급하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이중 상당수 병원이 글로벌 순위권 및 지역 거점으로, 선진지역과 신흥지역을 아우르는 유럽 의료 시장의 키 플레이어로 자기매김을 보여준다. 유럽은 AI 솔루션의 전반적 품질
최성훈 기자24.05.17 09:17
씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약
최봉선 기자24.05.17 08:13
HPV 세포 자가채취 검사키트 FDA 승인
자궁경부암 조기발견 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검사에서 세포를 자가채취하는 검사키트가 미국 FDA의 승인을 취득했다. FDA는 15일 로슈의 ‘코바스 검사'(cobas test)와 벡톤 디킨슨의 ‘온클래어리티 HPV 분석법'(Onclarity HPV assay)을 승인했다고 발표했다. 자가채취가 가능해짐에 따라 암의 조기발견으로 이어지는 검사가 한층 보급될 것으로 기대된다. 두 검사키트는 병원이나 클리닉, 약국에서 자가채취할 수 있으며 FDA는 가정에서도
이정희 기자24.05.17 07:18
베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 치료제 美 임상 IND 승인
베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있어 이
조해진 기자24.05.16 19:31
키트루다, 폐암 수술 후 보조요법까지 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 키트루다는 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요
최성훈 기자24.05.16 17:49
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